2025年1月21日
脑虎科技今日宣布，其自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”，也被称为“全植入、全无线、全功能（三全）脑机接口系统”，已在复旦大学附属华山医院正式启动了 GCP 注册临床试验。
此举标志着该产品成为国内首款进入国家三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口产品。
本次 GCP 注册临床试验的主要目标是评估该脑机产品在用于颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪患者上肢功能代偿方面的安全性和有效性。此次试验获得的数据将直接用于向国家药品监督管理局（NMPA）提交三类医疗器械注册申请，是产品获批上市前的关键步骤。
在技术实现上，脑虎科技的“三全”脑机接口系统采用了硬膜下植入方案，将柔性电极放置于大脑皮层表面。该公司声称，此方案不会侵入脑组织，在精确捕捉神经信号的同时，最大限度地保护大脑安全（不伤脑）。
该系统的分体式设计将电池、无线数据传输和无线充电等易发热部件置于胸部皮下，从而将热源与大脑隔离，避免了高温带来的风险（不烧脑）。
手术过程沿用了成熟的脑深部电刺激（DBS）手术模式，无需专门的机器人设备，这使得全国数百家三甲医院都有能力安全地实施该手术（可推广）。该系统的全链路延迟低于 50 毫秒，其脑控光标的解码性能达到了 5.2 BPS。
值得注意的是，国家药监局于 2026 年 6 月 30 日发布了《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，首次明确规定侵入式/植入式脑机接口产品将统一按照第三类医疗器械进行管理。
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